8月4日，云顶新耀宣布，布地奈德肠溶胶囊（商品名：耐赋康）的扩产补充申请已正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。作为IgA肾病治疗的一线基石药物，耐赋康此次扩产获批将进一步提升产能，增加产品供应，更高效地响应中国及亚洲地区持续增长的临床需求。
今年7月初，有媒体报道，全国多个城市出现布地奈德肠溶胶囊“断货”现象。该药被称为全球首个且目前唯一在中国、美国和欧洲获得完全批准的IgA肾病对因治疗药物，纳入2025年1月1日开始实施的最新版医保目录。“救命药”的断供引发各界关注。
作为全球最常见的原发性肾小球疾病，IgA肾病在中国呈现出"高发病率、高进展率、高未满足需求"的特征。据估计，我国IgA肾病患者超过500万，每年新增确诊病例超过10万例，且疾病进展快、预后差，巨大的临床需求亟待填补。
值得注意的是，在耐赋康获批前，国内针对IgA肾病的治疗方案主要是肾素-血管紧张素系统（RAS）抑制剂的支持性治疗，以及全身激素及免疫抑制剂的不规范使用，存在疗效有限、副作用明显等问题，缺少真正从疾病源头改变疾病进展的针对性治疗方法。直到2023年11月，耐赋康通过优先审评程序成为中国首个获批的对因治疗药物，才填补了对因治疗的空白，2024年全年销售额即达3.534亿元。耐赋康纳入国家医保目录后，进入市场快速放量期。2025年5月，耐赋康获得NMPA完全批准，取消了对蛋白尿水平的限制，使得中国适用人群扩大了3倍。
然而，随着市场需求的快速增长，耐赋康提升匹配产能的需求日益迫切。作为从瑞典Calliditas引进的产品，其生产在很大程度上依赖海外供应链，这使得产能提升成为加速市场渗透的关键。
此次扩产获批正是针对这一供需协调的精准突破——今年2月，云顶新耀向国家药监局药品审评中心提交扩大产能的申请，旨在提升布地奈德肠溶胶囊的产能，以匹配中国市场激增的需求。
云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“中国是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家之一，本次产品生产产能的提高，将更好满足中国IgA肾病患者日益增长的临床治疗需求。”
据悉，在商业化层面，耐赋康已在云顶新耀授权区域获批。其中，中国澳门、中国大陆、新加坡和中国香港已商业化上市，韩国和中国台湾预计于年内上市。在中国大陆，其已覆盖80%以上潜力医院，超2万名患者受益，上市首个完整年度销售额有望突破10亿元，成为放量最快的国产慢病药物之一。
南方+记者 严慧芳
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